Frascos da vacina Butantan-DV, contra a dengue –
O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) que irá interromper o uso no SUS (Sistema Único de Saúde) da vacina da dengue feita pelo Instituto Butantan.
Segundo o ministro Alexandre Padilha, a decisão é temporária e foi tomada após identificação de 42 episódios de reações adversas “mais severas, que estão temporalmente associadas ao momento em que foram aplicadas a vacina”.
Os episódios incluem três casos graves, com duas mortes. O ministério afirma que ainda não há dados suficientes para vincular os óbitos à vacinação.
Três frascos de vidro com tampas metálicas contendo vacina contra dengue, alinhados lado a lado sobre superfície preta. Rótulos verdes e brancos indicam informações do medicamento.
Outras 83.612 doses serviram para estratégias de vacinação da população de 15 a 59 anos em Maranguape (CE), Nova Lima (MG), Botucatu (SP) e na região de Araguaína (TO).
A Saúde diz que 3.703 casos com sintomas semelhantes aos da dengue foram registrados após a imunização, mas são os episódios classificados como severo que preocupam a pasta.
A recomendação do ministério é que as doses sigam armazenadas em local refrigerado pelas secretarias locais de saúde.
Padilha disse que “quem tomou a vacina está protegido” e orientou que profissionais que receberam a imunização nos últimos 21 dias tenham “acompanhamento especial”.
Segundo o ministério, os três casos graves foram observados em profissionais de saúde.
Uma das mortes em investigação é de uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave, com “com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação”, afirma o ministério.
A outra morte é de um homem de 58 anos que teve febre cinco dias após a vacinação e evoluiu rapidamente para sintomas de dengue grave, com choque refratário.
Ainda há o caso grave de uma mulher de 39 anos que teve febre, mialgia e náuseas seis dias após a vacinação. Ela teve sintomas de dengue grave e foi internada em UTI, mas já recebeu alta.
O imunizante foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no fim de novembro e pode ser aplicado em pessoas de 12 a 59 anos. A dose mostrou 74,7% de eficácia geral; 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme; e 100% de eficácia contra hospitalizações. Os estudos também mostraram que a proteção dura cinco anos.
O Butantan tem uma parceria com a empresa chinesa WuXi Vaccines para ampliar a fabricação das doses. Mas todas as vacinas aplicadas no Brasil foram fabricadas pelo laboratório paulista, segundo o ministério.
“Estamos determinando a descontinuidade temporária a partir de dados de farmacovigilância. Não estamos fazendo isso porque alguém associou a vacina ao autismo, desmaio e outras mentiras que soltam por aí”, disse Padilha.
O SUS também oferece a vacina Qdenga, da farmacêutica Takeda.
O diretor do PNI (Programa Nacional de Imunizações), Eder Gatti, disse que a decisão foi tomada por precaução para investigar os “eventos raros e inesperados”. A análise dos episódios vai envolver o Ministério da Saúde, Anvisa, secretarias locais de saúde, Butantan, entre outros nomes.
“A decisão não invalida a eficácia da vacina. Busca ganhar tempo para avaliar a vacina em diferentes cenários”, disse Gatti.
Padilha afirmou que não há prazo para concluir a análise sobre os efeitos adversos.
A vacina passou por 16 estudos clínicos de fase 1 nos Estados Unidos, além de estudos de fase 2 e 3. Foram vacinadas 11 mil pessoas durante os estudos.
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, disse que a decisão do ministério foi “adequada e equilibrada”.
O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, afirmou que a vacina levou cerca de 20 anos para ser desenvolvida.
“Depois que a gente tomou conhecimento destes dados compilados pelo PNI, temos discutido a implicação desses resultados. Evidente que a gente se comprometeu intergalmente para avaliar tudo o que for possível dessas informações”, disse Kallás.
Ele disse que o Butantan tem “esperança” de conseguir reunir dados suficientes para demonstrar que a vacina tem benefícios e retomar a aplicação das doses.
